Evoba®-Studie


Link: Beobachtungsstudie

Bewegung und Druckentlastung

Pflegefachspezialisten sind sich der Bedeutung dieser beiden Aspekte im Hinblick auf eine effiziente Dekubitus-Prophylaxe bewusst.

Da sich diese beiden Kriterien in Bezug auf Materialgegebenheiten diametral widersprechen, stellen sie in der Produktentwicklung eine grosse Herausforderung dar.

Mit der Einführung der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai 2021 dürfen in der Schweiz und der Europäischen Union nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die den aktuellen Anforderungen der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Diese neuen, erheblich strengeren Vorschriften stellen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Bereich Medizintechnik eine signifikante zusätzliche Belastung dar, die erfüllt werden muss.

Gesundheitsinstitutionen sind unter der neuen Gesetzgebung verpflichtet, ausschliesslich Medizinprodukte zu beschaffen, die den MDR-Standard (EU) 2017/745 erfüllen. Eine Nichtbeachtung dieser Anforderungen kann sowohl für Lieferanten als auch für die betreffenden Gesundheitsinstitutionen rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen (Ausnahmen sind möglich).

Die Beobachtungsstudie Evoba® soll den anwendenden Institutionen die notwendigen Informationen liefern um ein MDR-konformes Produkt, den eigenen Anforderungen entsprechend, auszuwählen.

Evoba®-Studie


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Bewegung und Druckentlastung

Pflegefachspezialisten sind sich der Bedeutung dieser beiden Aspekte im Hinblick auf eine effiziente Dekubitus-Prophylaxe bewusst.

Da sich diese beiden Kriterien in Bezug auf Materialgegebenheiten diametral widersprechen, stellen sie in der Produktentwicklung eine grosse Herausforderung dar.

Mit der Einführung der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai 2021 dürfen in der Schweiz und der Europäischen Union nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die den aktuellen Anforderungen der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Diese neuen, erheblich strengeren Vorschriften stellen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Bereich Medizintechnik eine signifikante zusätzliche Belastung dar, die erfüllt werden muss.

Gesundheitsinstitutionen sind unter der neuen Gesetzgebung verpflichtet, ausschliesslich Medizinprodukte zu beschaffen, die den MDR-Standard (EU) 2017/745 erfüllen. Eine Nichtbeachtung dieser Anforderungen kann sowohl für Lieferanten als auch für die betreffenden Gesundheitsinstitutionen rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen (Ausnahmen sind möglich).

Die Beobachtungsstudie Evoba® soll den anwendenden Institutionen die notwendigen Informationen liefern um ein MDR-konformes Produkt, den eigenen Anforderungen entsprechend, auszuwählen.


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