Mit der Einführung der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai 2021 dürfen in der Schweiz und der Europäischen Union nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die den aktuellen Anforderungen der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Diese neuen, erheblich strengeren Vorschriften stellen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Bereich Medizintechnik eine signifikante zusätzliche Belastung dar, die erfüllt werden muss. Gesundheitsinstitutionen sind unter der neuen Gesetzgebung verpflichtet, ausschließlich Medizinprodukte zu beschaffen, die den MDR-Standard (EU) 2017/745 erfüllen. Eine Nichtbeachtung dieser Anforderungen kann sowohl für Lieferanten als auch für die betreffenden Gesundheits-institutionen rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen (Ausnahmen sind möglich). 


Mit der Einführung der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai 2021 dürfen in der Schweiz und der Europäischen Union nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die den aktuellen Anforderungen der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Diese neuen, erheblich strengeren Vorschriften stellen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Bereich Medizintechnik eine signifikante zusätzliche Belastung dar, die erfüllt werden muss. Gesundheitsinstitutionen sind unter der neuen Gesetzgebung verpflichtet, ausschließlich Medizinprodukte zu beschaffen, die den MDR-Standard (EU) 2017/745 erfüllen. Eine Nichtbeachtung dieser Anforderungen kann sowohl für Lieferanten als auch für die betreffenden Gesundheits-institutionen rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen (Ausnahmen sind möglich). 


Zertifizierung sämtlicher Medizinprodukte

Bestimmung der Risikoklasse

Formulierung der entsprechenden Zweckbestimmungen

Erstellen einer Technischen Dokumentation in definierten Schritten

Selbstdeklaration der MDR Konformitätserklärung nach der Norm (EU) 2017/745

Erstellen eines PMS (Post-Market-Surveillance) Plans 

Ein Plan für das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) muss erarbeitet werden

Regelmässige Überprüfung und Aktualisierung der erforderlichen Dokumente

OBA ist für sämtliche Gesundheitsinstitutionen ein verlässlicher Partner, welche die gesetzlichen Anforderungen der MDR Norm (EU) 2017/45 erfüllt.