Mit der Einführung der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai 2021 dürfen in der Schweiz und der Europäischen Union nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die den aktuellen Anforderungen der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Diese neuen, erheblich strengeren Vorschriften stellen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Bereich Medizintechnik eine signifikante zusätzliche Belastung dar, die erfüllt werden muss. Gesundheitsinstitutionen sind unter der neuen Gesetzgebung verpflichtet, ausschließlich Medizinprodukte zu beschaffen, die den MDR-Standard (EU) 2017/745 erfüllen. Eine Nichtbeachtung dieser Anforderungen kann sowohl für Lieferanten als auch für die betreffenden Gesundheits-institutionen rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen (Ausnahmen sind möglich).
Zertifizierung sämtlicher Medizinprodukte
Bestimmung der Risikoklasse
Formulierung der entsprechenden Zweckbestimmungen
Erstellen einer Technischen Dokumentation in definierten Schritten
Selbstdeklaration der MDR Konformitätserklärung nach der Norm (EU) 2017/745
Erstellen eines PMS (Post-Market-Surveillance) Plans
Ein Plan für das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) muss erarbeitet werden
Regelmässige Überprüfung und Aktualisierung der erforderlichen Dokumente
OBA ist für sämtliche Gesundheitsinstitutionen ein verlässlicher Partner, welche die gesetzlichen Anforderungen der MDR Norm (EU) 2017/45 erfüllt.
Mit der Einführung der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai 2021 dürfen in der Schweiz und der Europäischen Union nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die den aktuellen Anforderungen der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Diese neuen, erheblich strengeren Vorschriften stellen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Bereich Medizintechnik eine signifikante zusätzliche Belastung dar, die erfüllt werden muss. Gesundheitsinstitutionen sind unter der neuen Gesetzgebung verpflichtet, ausschließlich Medizinprodukte zu beschaffen, die den MDR-Standard (EU) 2017/745 erfüllen. Eine Nichtbeachtung dieser Anforderungen kann sowohl für Lieferanten als auch für die betreffenden Gesundheits-institutionen rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen (Ausnahmen sind möglich).
Zertifizierung sämtlicher Medizinprodukte
Bestimmung der Risikoklasse
Formulierung der entsprechenden Zweckbestimmungen
Erstellen einer Technischen Dokumentation in definierten Schritten
Selbstdeklaration der MDR Konformitätserklärung nach der Norm (EU) 2017/745
Erstellen eines PMS (Post-Market-Surveillance) Plans
Ein Plan für das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) muss erarbeitet werden
Regelmässige Überprüfung und Aktualisierung der erforderlichen Dokumente
OBA ist für sämtliche Gesundheitsinstitutionen ein verlässlicher Partner, welche die gesetzlichen Anforderungen der MDR Norm (EU) 2017/45 erfüllt.